Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) получило разрешение на клиническое применение инновационной персонализированной неоантигенной мРНК-вакцины «Онкорна» для лечения колоректального рака.
В атаку на опухоль
Глава агентства Вероника Скворцова сообщила, что препарат стал второй персонализированной онковакциной в портфеле ФМБА России, предназначенной для терапии этого вида онкологии. Скворцова напомнила, что вакцина создана на основе липидных наночастиц с синтезированной матричной РНК, кодирующей набор индивидуальных неоантигенных пептидов, характерных для опухоли конкретного пациента. По её словам, после подкожного введения вакцины активируется иммунная система и иммунные клетки начинают атаковать опухоль. Скворцова также указала, что доклинические исследования, как и в случае с пептидной терапевтической вакциной «Онкопепт», полностью подтвердили эффективность и безопасность препарата, что позволило приступить к его клиническому применению.
– Полученные данные позволили начать клиническое применение вакцины «Онкорна», – отметила глава ФМБА, по чьему поручению велась разработка препарата.
В ней, наряду с учёными Центра стратегического планирования ФМБА России, участвовали и специалисты Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины имени Ю. М. Лопухина.
Вакцина «Онкорна» показана взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком, получившим две или более линии системной противоопухолевой терапии, а также при колоректальном раке с микросателлитной нестабильностью (MSI-H) в комбинации с ингибиторами контрольных точек. В ФМБА уточнили, что «Онкорна» представляет собой персонализированный биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для активации специфического противоопухолевого иммунитета. Это первая отечественная вакцина против колоректального рака, основанная на мРНК-платформе.
Время первых
Тем временем в Федеральном медико-биологическом агентстве рассказали, что 31 марта вакцину «Онкопепт» ввели первому пациенту.
– Сейчас ему проведено уже третье введение вакцины, – уточнили в агентстве. – Переносимость вакцины хорошая. Для следующего пациента вакцина «Онкопепт» уже готова, первое введение планируется 20 апреля.
В конце ноября прошлого года Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение на использование в клинической практике персонифицированной терапевтической онковакцины «Онкопепт» для лечения колоректального рака. Она создана Центром физико-химической медицины имени Ю. М. Лопухина ФМБА.
Вместе с тем в начале апреля в Национальном медицинском исследовательском центре радиологии Минздрава РФ впервые в клинической практике применили персонализированную противоопухолевую мРНК-вакцину «Неоонковак» у пациента с меланомой кожи. Первым пациентом стал 60-летний житель Курской области с соответствующим диагнозом.
«Сейчас он находится в процессе иммунотерапии. Несмотря на проводимое лечение, сохраняется высокий риск дальнейшего прогрессирования, и стандартные возможности будут крайне ограничены, – сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу Минздрава. – В этих условиях применение персонализированной мРНК-вакцины рассматривается как средство контроля над заболеванием».
В Минздраве уточнили, что введение вакцины проводится по поэтапной схеме: в 1-й, 8-й и 15-й дни с эскалацией дозы, далее – один раз в 21 день, всего – до 10 введений. Подготовка препарата осуществляется индивидуально, включая завершающий этап в GMP-лаборатории НМИЦ радиологии Минздрава России непосредственно перед введением.
– Сегодня мы находимся в точке, когда онкология становится по-настоящему персонализированной, – убеждён генеральный директор НМИЦ радиологии Минздрава России академик РАН Андрей Каприн. – Впервые мы применили мРНК-вакцину, созданную под конкретного пациента. Это принципиально иной подход – не просто лечить заболевание, а «обучать» иммунную систему распознавать и уничтожать именно те клетки, которые представляют угрозу. Важно, что благодаря поддержке государства нам удалось сформировать регуляторную модель, позволяющую максимально быстро доводить такие технологии до пациента. При условии успешного запуска препарата для лечения меланомы кожи мы, конечно же, будем рассматривать возможности расширения показаний к применению подобных вакцин.
Василий АКУЛОВ.
Читайте также: В Крымском республиканском онкоцентре заработал уникальный томограф
